Úvod
Rôzne výskumné ústavy a podniky v posledných rokoch vyvíjajú regeneratívne medicínske produkty*1 s cieľom uľahčiť šírenie regeneratívnej medicíny. Keďže kontrola kvality je pre regeneratívne medicínske produkty kľúčová, Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky (PMDA) vydala rôzne materiály[1][2]. Testovací systém EZ-LX Zaťažovacia bunka 10 N Skúšobné zariadenie Skúšobné zariadenie na ťahovú skúšku kultivovanej epidermy Tabuľka 2 Informácie o vzorke Rozmery 50 mm × 100 mm ktorá vykonáva preskúmanie. Hoci sa vo vydanom materiáli okrem biologických hodnotení požaduje aj dynamické hodnotenie, neobsahuje opis konkrétnych metód hodnotenia. Dynamické hodnotenie sa uskutočnilo po transplantácii pigmentu sietnice odvodeného z iPS buniek Typy Hrúbka menšia ako 100 μm Mliečna membrána Kultivovaná epidermis A Kultivovaná epidermis B Tabuľka 3 Testovacie podmienky epitelových bunkových fólií, ale metóda hodnotenia bola len kvalitatívna, pozostávajúca len z kontroly poškodenia v čase prípravy štepu[3]. Kvantitatívne hodnotenia však budú pravdepodobne potrebné pre bunkové fólie[5], ktoré si vyžadujú mechanickú pevnosť, ako sú fólie z kultivovanej kože[4] a fólie z myokardiálnych buniek. Okrem toho je možné, že na rozdiel od súčasných regeneratívnych medicínskych produktov využívajúcich autológne bunky sa pri regeneratívnych medicínskych produktoch využívajúcich alogénne bunky[6], ktoré by sa mali v budúcnosti stať hlavným prúdom, bude vyžadovať dodržiavanie špecifikácie testov založených na kvantitatívnych normách kvality. V tomto výskume sa vykonali ťahové skúšky s použitím kultivovanej epidermy, ktorá je regeneratívnym zdravotníckym výrobkom, a mliečnej membrány imitujúcej kultivovanú epidermu (získanej z povrchu horúceho mlieka) ako príklad kvantitatívneho hodnotenia mechanických vlastností materiálu.*1 Regeneratívne zdravotnícke výrobky sú výrobky vytvorené spracovaním ľudských alebo živočíšnych buniek na rekonštrukciu, opravu alebo formovanie telesných štruktúr a funkcií alebo na liečbu či prevenciu chorôb.
Systém merania
Tabuľka 1 a tabuľka 2 uvádzajú zloženie systému a vzorky. Na obr. 1 je znázornený kultivovaná vzorka epidermy. Testy sa vykonali s použitím mliečnej membrány imitujúcej kultivovanú epidermu (fiktívna vzorka) a dvoch typov vzoriek na výskumné účely kultivovanej epidermy (A a B)*2 s rôznou pevnosťou vyrobené rovnakou metódou ako autológne kultivovanej epidermy JACE®. Hrúbka kultivovanej epidermy bola menšia ako 100 μm a štruktúra vzoriek pozostávala z niekoľkých vrstiev epidermálnych buniek. Vzorky boli pružné a udržiavané vo vlhkom stave namáčaním do konzervačného roztoku. Vzorky sa preto museli rýchlo namontovať a merať počas ťahových skúšok, aby sa zachovali ich vlhkosť. Na obr. 2 je znázornený priebeh skúšky. Valcový na upevnenie sa používajú valcové špongie. Obalením vzorky okolo týchto húb možno vzorky počas skúšky držať bez ich poškodenia. Tabuľka 3 uvádza skúšku podmienky. Rýchlosť skúšky bola nastavená na nízku rýchlosť v rámci rozsahu rýchlostí, pri ktorých vzorky zostávajú vlhké.*2 Poskytuje Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
Výsledky testov
Na obr. 3 sú znázornené krivky zaťaženia a posunutia. Tabuľka 4 uvádza maximálne zaťaženie pôsobiace na každý materiál a sklon lineárnej časti kriviek. Maximálna zaťaženie pôsobiace na materiál udáva pevnosť a preto čím vyššia je táto hodnota, tým viac je materiál pevnejší. Sklon lineárnej časti krivky udáva poddajnosť, a teda pružnosť materiálu. vzorky. Jasný rozdiel medzi kultivovanou epidermis A a B sa potvrdil, pokiaľ ide o maximálne zaťaženie pôsobiaceho na zaťaženie. Hoci medzi jednotlivými vzorkami boli určité rozdiely sklony lineárnej časti kriviek na grafe, nedošlo k žiadnym bol pozorovaný významný rozdiel medzi kultivovanými vzorkami epidermy.
English 
German 
Czech 
Slovak 
Bulgarian 
Romanian 