Introducere
Diverse institute de cercetare și întreprinderi au dezvoltat produse medicale regenerative*1 în ultimii ani pentru a facilita răspândirea medicinei regenerative. Deoarece controlul calității este esențial pentru produsele medicale regenerative, Agenția pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale (PMDA) a emis diverse materiale[1][2] Sistem de testare EZ-LX Celulă de încărcare 10 N Dispozitiv de testare Dispozitiv de testare la tracțiune pentru epidermă cultivată Tabelul 2 Informații despre specimen Dimensiuni 50 mm × 100 mm care efectuează evaluări. Deși materialele publicate prevăd evaluări dinamice în plus față de evaluările biologice, acestea nu includ o descriere a metodelor specifice de evaluare. Evaluarea dinamică a fost efectuată la transplantul de pigment retinic derivat din celule iPS Tipuri Grosime mai mică de 100 μm Membrană de lapte Epidermă cultivată A Epidermă cultivată B Tabelul 3 Condiții de testare Cu toate acestea, evaluările cantitative vor fi probabil necesare pentru foi de celule[5] care necesită rezistență mecanică, cum ar fi foi de piele cultivată[4] și foi de celule miocardice. În plus, spre deosebire de produsele medicale regenerative actuale care utilizează celule autologe, este posibil ca produsele medicale regenerative care utilizează celule alogene[6], care se așteaptă să devină mainstream în viitor, să fie obligate să respecte testele de specificație bazate pe standarde de calitate cantitative. În această cercetare, s-au efectuat teste de tracțiune folosind epidermă cultivată, care este un produs medical regenerativ, și membrana de lapte care imită epiderma cultivată (colectată de pe suprafața laptelui fierbinte) ca exemplu de evaluare cantitativă a proprietăților mecanice ale unui material.*1 Produsele medicale regenerative sunt articole create prin prelucrarea celulelor umane sau animale pentru reconstrucția, repararea sau formarea structurilor și funcțiilor corpului sau pentru tratarea sau prevenirea bolilor.
Sistemul de măsurare
Tabelul 1 și tabelul 2 indică compoziția sistemului și respectiv informațiile referitoare la epruvete. Fig. 1 prezintă un specimen de epidermă cultivată. Testele au fost efectuate folosind membrana de lapte care imita epiderma cultivată (specimen fictiv) și două tipuri de epidermă cultivată pentru cercetare (A și B)*2 cu fermitate diferită obținută prin aceeași metodă ca cea utilizată pentru epiderma autologă JACE® de epidermă de cultură autologă. Grosimea specimenelor de epidermă cultivată epidermei cultivate a fost mai mică de 100 μm, iar structura specimenelor structura specimenelor a constat în câteva straturi de celule epidermice. Specimenele au fost flexibile și menținute umede prin înmuiere în soluție conservantă. Specimenele au trebuit, prin urmare, să fie montate și măsurate rapid în timpul testelor de tracțiune pentru a le menține umezeală. Fig. 2 este o imagine a testului. Buretele cilindric bureți cilindrici sunt utilizați pentru fixare. Prin înfășurarea unui specimen în jurul acestor bureți, epruvetele pot fi ținute în timpul testului fără a le deteriora. Tabelul 3 prezintă condițiile de testare condițiile de testare. Viteza de testare a fost stabilită la o viteză mică în intervalul de viteze în care epruvetele rămân umede.*2 Furnizat de Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
Rezultatele testelor
Fig. 3 prezintă curbele sarcină-deplasare. Tabelul 4 indică sarcina maximă aplicată fiecărui material și panta porțiunii liniare a curbelor. Sarcina maximă maximă aplicată unui material indică rezistența acestuia materialului și, prin urmare, cu cât valoarea este mai mare, cu atât materialul este mai robust. Panta porțiunii liniare a curbei curbă indică conformitatea și, prin urmare, flexibilitatea specimene. O diferență clară între epiderma cultivată A și B a fost confirmată în ceea ce privește sarcina maximă aplicată. Deși au existat unele variații între pante ale porțiunii liniare a curbelor de pe grafic, nu s-a observat diferență semnificativă a fost observată între epidermele cultivate epidermei cultivate.
English 
German 
Czech 
Slovak 
Bulgarian 
Romanian 