Einführung
In den letzten Jahren haben verschiedene Forschungsinstitute und Unternehmen regenerative Medizinprodukte*1 entwickelt, um die Verbreitung der regenerativen Medizin zu fördern. Da die Qualitätskontrolle für regenerative Medizinprodukte von entscheidender Bedeutung ist, wurden von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) verschiedene Materialien[1][2] herausgegeben Prüfsystem EZ-LX Kraftmessdose 10 N Prüfvorrichtung Zugprüfvorrichtung für kultivierte Epidermis Tabelle 2 Informationen zur Probe Abmessungen 50 mm × 100 mm die Überprüfungen durchführt. Obwohl in den herausgegebenen Unterlagen zusätzlich zu den biologischen Bewertungen auch dynamische Bewertungen gefordert werden, enthalten sie keine Beschreibung der spezifischen Bewertungsmethoden. Die dynamische Bewertung wurde nach der Transplantation von aus iPS-Zellen gewonnenen Netzhautpigmenten durchgeführt. Arten Schichtdicke von weniger als 100 μm Milchmembran Kultivierte Epidermis A Kultivierte Epidermis B Tabelle 3 Testbedingungen Epithelzellfolien, aber die Bewertungsmethode war nur qualitativ und bestand lediglich in der Prüfung auf Beschädigungen zum Zeitpunkt der Transplantatpräparation[3] Für Zellfolien[5], die eine mechanische Festigkeit erfordern, wie z. B. kultivierte Hautfolien[4] und Myokardzellfolien, werden jedoch wahrscheinlich quantitative Bewertungen erforderlich sein. Darüber hinaus ist es möglich, dass im Gegensatz zu den derzeitigen regenerativen Medizinprodukten, die autologe Zellen verwenden, regenerative Medizinprodukte, die allogene Zellen[6] verwenden und von denen erwartet wird, dass sie sich in Zukunft durchsetzen werden, Spezifikationsprüfungen auf der Grundlage quantitativer Qualitätsstandards unterzogen werden müssen. In dieser Untersuchung wurden Zugversuche mit kultivierter Epidermis, einem regenerativen Medizinprodukt, und einer Milchmembran, die kultivierte Epidermis imitiert (von der Oberfläche heißer Milch gewonnen), als Beispiel für eine quantitative Bewertung der mechanischen Eigenschaften eines Materials durchgeführt.*1 Regenerative Medizinprodukte sind Produkte, die durch die Verarbeitung menschlicher oder tierischer Zellen hergestellt werden, um Körperstrukturen und -funktionen zu rekonstruieren, zu reparieren oder zu bilden oder um Krankheiten zu behandeln oder zu verhindern.
Messsystem
Tabelle 1 und Tabelle 2 zeigen die Systemzusammensetzung und Informationen zu den Probekörpern. Abb. 1 zeigt eine kultivierte Epidermis-Probe. Die Tests wurden durchgeführt mit einer Milchmembran, die kultivierte Epidermis imitiert (Dummy-Probe) und zwei Arten von Epidermiskulturen für Forschungszwecke kultivierter Epidermis (A und B)*2 mit unterschiedlicher Festigkeit hergestellt nach der gleichen Methode wie bei autologer kultivierte Epidermis JACE®. Die Dicke der kultivierten Epidermisproben betrug weniger als 100 μm und die Struktur der Präparate bestand aus einigen Schichten von Epidermiszellen. Die Proben waren biegsam und wurden durch durch Einweichen in Konservierungslösung feucht gehalten. Die Exemplare mussten daher während der Zugversuche schnell montiert und gemessen werden während der Zugversuche schnell montiert und gemessen werden, um ihre feucht zu halten. Abb. 2 zeigt ein Bild der Prüfung. Zylindrische Schwämme werden für die Halterung verwendet. Durch das Umwickeln einer Probe um diese Schwämme gewickelt, können die Proben während der ohne sie zu beschädigen. Tabelle 3 zeigt die Prüf Bedingungen. Die Prüfgeschwindigkeit wurde auf eine niedrige Geschwindigkeit innerhalb dem Geschwindigkeitsbereich, in dem die Proben feucht bleiben.*2 Zur Verfügung gestellt von Japan Tissue Engineering Co, Ltd.
Test Ergebnisse
Abb. 3 zeigt die Last-Verschiebungs-Kurven. Tabelle 4 gibt die auf die einzelnen Materialien ausgeübte Höchstlast und die Steigung des linearen Teils der Kurven. Die maximale Last, die auf ein Material einwirkt, gibt die Festigkeit des Material, und je höher der Wert, desto robuster ist das robuster das Material ist. Die Steigung des linearen Teils der Kurve gibt die Nachgiebigkeit und damit die Flexibilität der Proben an. Ein deutlicher Unterschied zwischen kultivierter Epidermis A und B wurde hinsichtlich der maximalen Belastung bestätigt. Obwohl es eine gewisse Variation zwischen den Steigungen des linearen Teils der Kurven im Diagramm variierten, wurde kein wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den kultivierten Epidermis-Proben festgestellt.
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