Въведение
През последните години различни изследователски институти и предприятия разработват регенеративни медицински продукти*1 с цел да улеснят разпространението на регенеративната медицина. Тъй като контролът на качеството е от решаващо значение за регенеративните медицински продукти, Агенцията по лекарствата и медицинските изделия (PMDA) издаде различни материали[1][2]. Система за изпитване EZ-LX Клетка за натоварване 10 N Изпитвателно приспособление Приспособление за изпитване на опън за култивиран епидермис Таблица 2 Информация за образеца Размери 50 mm × 100 mm която извършва прегледи. Въпреки че в издадените материали се призовава за динамични оценки в допълнение към биологичните оценки, те не включват описание на конкретни методи за оценка. Динамичната оценка е извършена при трансплантация на пигментна ретина, получена от iPS клетки. Видове Дебелина, по-малка от 100 μm Млечна мембрана Култивиран епидермис А Култивиран епидермис Б Таблица 3 Условия за изпитване епителни клетъчни листове, но методът за оценка е бил само качествен, състоящ се само от проверки за повреди по време на приготвянето на присадката[3].[4] Количествените оценки обаче вероятно ще бъдат необходими за клетъчни листове[5], които изискват механична здравина, като листове от култивирана кожа[4] и листове от миокардни клетки. Освен това, за разлика от настоящите регенеративни медицински продукти, използващи автоложни клетки, е възможно регенеративните медицински продукти, използващи алогенни клетки[6], които се очаква да станат масови в бъдеще, да бъдат задължени да спазват тестовете за спецификация, основани на количествени стандарти за качество. В това изследване бяха проведени изпитвания на опън с култивиран епидермис, който е регенеративен медицински продукт, и млечна мембрана, имитираща култивиран епидермис (събрана от повърхността на горещо мляко), като пример за количествена оценка на механичните свойства на материала.*1 Регенеративните медицински продукти са продукти, създадени чрез обработка на човешки или животински клетки за реконструкция, ремонт или формиране на телесни структури и функции или за лечение или предотвратяване на заболявания.
Система за измерване
Таблица 1 и Таблица 2 показват състава на системата и на образците. Фиг. 1 показва култивиран образец на епидермис. Изпитванията са извършени като се използва млечна мембрана, имитираща култивиран епидермис (фиктивен образец) и два типа образци с изследователско предназначение култивиран епидермис (А и Б)*2 с различна твърдост направени по същия метод като този за автоложния култивиран епидермис JACE®. Дебелината на култивирания епидермис е по-малка от 100 μm, а дебелината на структурата на образците се състои от няколко слоя епидермални клетки. Образците бяха гъвкави и се поддържаха влажни чрез накисване в консервиращ разтвор. Образците трябваше да се монтират и измерват бързо. по време на тестовете на опън, за да се запази тяхната влажност. На фиг. 2 е представена снимка на изпитването. Цилиндрична форма за приспособлението се използват цилиндрични гъби. Чрез увиване на образеца около тези гъби, образците могат да бъдат задържани по време на без да се повреждат. В таблица 3 е показано изпитването условията на изпитване. Скоростта на изпитването е настроена на ниска скорост в рамките на скоростта, при която образците остават влажни.*2 Осигурено от Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
Резултати от тестовете
На фиг. 3 са показани кривите на натоварване и преместване. Таблица 4 показва максималното натоварване, приложено към всеки материал и наклонът на линейната част на кривите. Максималният натоварването, приложено към даден материал, показва якостта на и следователно, колкото по-висока е стойността, толкова повече материалът е по-здрав. Наклонът на линейната част на кривите показва съответствието и по този начин гъвкавостта на материала. образците. Ясна разлика между култивирания епидермис А и В е потвърдена по отношение на максималното натоварване приложено. Въпреки че имаше известни разлики между наклоните на линейната част на кривите на графиката, няма се наблюдава значителна разлика между култивираните епидермиса.
English 
German 
Czech 
Slovak 
Bulgarian 
Romanian 